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Il quadro normativo per l'acquacoltura di molluschi bivalvi nell'Unione europea è caratterizzato da un elevato grado di articolazione e integrazione tra la legislazione alimentare, la legislazione ambientale e i sistemi di controllo sanitario.

A livello europeo, la disciplina si basa su un insieme coordinato di regolamenti che definiscono i principi generali della sicurezza alimentare, le condizioni igieniche e sanitarie della produzione e i meccanismi di controllo ufficiale lungo tutta la catena di approvvigionamento.

La sicurezza dei prodotti dell'allevamento dipende in modo significativo dalle condizioni ambientali delle aree di produzione e dalla qualità dei sistemi di monitoraggio (EFSA, 2015; FAO, 2023). In particolare, a livello europeo, il quadro giuridico si basa sul Regolamento (CE) n. 178/2002, che stabilisce i principi generali della legislazione alimentare nell'Unione europea, introducendo il concetto di responsabilità primaria dell'operatore del settore alimentare e l'approccio basato sul rischio. Questa è la base per i regolamenti (CE) n. 178/2002 e (CE) n. 178/2002. Il regolamento (CE) n. 852/2004, che definisce i requisiti generali di igiene alimentare e impone l'applicazione di procedure basate sui principi HACCP, e il regolamento n. 853/2004, che stabilisce requisiti specifici per gli alimenti di origine animale, dedicando una sezione specifica ai molluschi bivalvi vivi e alle condizioni igieniche e sanitarie per la loro immissione sul mercato. Un ruolo centrale nel sistema di governance è svolto dal Regolamento (UE) 2017/625 relativo ai controlli ufficiali lungo la filiera agroalimentare, che ha rafforzato e armonizzato le procedure di ispezione e verifica da parte delle autorità competenti negli Stati membri. Questo regolamento, insieme al regolamento di esecuzione (UE) 2019/627, definisce le procedure operative per il monitoraggio delle aree di produzione di molluschi bivalvi, compresi i metodi di campionamento, i criteri di classificazione e la sorveglianza sanitaria continua. Un elemento chiave del sistema normativo europeo è la classificazione delle zone di produzione, che è il principale strumento di gestione del rischio per i molluschi bivalvi. Questa classificazione si basa sul monitoraggio della contaminazione fecale, misurata dalla concentrazione di Escherichia coli nel tessuto dei molluschi, utilizzata come indicatore microbiologico di riferimento. In base ai livelli rilevati, le aree sono suddivise in tre classi sanitarie: A, B e C, ciascuna delle quali determina le condizioni di commercializzazione e i trattamenti post-raccolta richiesti.

Le zone di classe A presentano i livelli di contaminazione più bassi e consentono la commercializzazione diretta di molluschi destinati al consumo umano, a condizione che soddisfino gli standard sanitari richiesti. Le zone di classe B presentano livelli intermedi di contaminazione e richiedono che i molluschi siano sottoposti a depurazione o stabulazione prima della commercializzazione, mentre le zone di classe C, caratterizzate da livelli più elevati, consentono la raccolta solo dopo periodi di stabulazione prolungati o trattamenti equivalenti. I valori di soglia sono definiti quantitativamente: ad esempio, per la classe A, almeno l'80% dei campioni deve presentare concentrazioni inferiori o uguali a 230 Escherichia coli per 100 grammi di tessuto, mentre per la classe B il limite sale a 4.600 Escherichia coli per il 90% dei campioni e per la classe C raggiunge 46.000 Escherichia coli per 100 grammi di tessuto. Questo sistema è accompagnato da criteri microbiologici per il prodotto finale, stabiliti dal Regolamento (CE) n. 2073/2005, che utilizza anch'esso l'Escherichia coli come parametro di riferimento per la sicurezza alimentare del prodotto finito. Dal punto di vista procedurale, la classificazione delle aree richiede l'esecuzione di indagini sanitarie preliminari, che comprendono l'identificazione delle fonti di contaminazione, l'analisi delle pressioni antropogeniche e delle variazioni stagionali, nonché la definizione di piani di campionamento e monitoraggio continuo.

Le autorità competenti devono inoltre tenere elenchi aggiornati delle aree classificate per garantire la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di approvvigionamento, assicurando che questo sistema sia strettamente collegato ai controlli ufficiali richiesti dalla legislazione europea.

A livello nazionale, il quadro normativo è caratterizzato da una forte integrazione tra le disposizioni europee e le responsabilità amministrative interne, spesso distribuite su più livelli (nazionale, regionale e locale).

Le autorità competenti sono responsabili dell'attuazione dei controlli ufficiali, della classificazione delle aree e del rilascio delle autorizzazioni, in conformità con i requisiti europei ma con discrezionalità nell'organizzazione dei sistemi di monitoraggio e delle procedure amministrative.