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El marco normativo para la acuicultura de moluscos bivalvos en la Unión Europea se caracteriza por un alto grado de articulación e integración entre la legislación alimentaria, la legislación medioambiental y los sistemas de control sanitario. A escala europea, la disciplina se basa en un conjunto coordinado de reglamentos que definen los principios generales de la seguridad alimentaria, las condiciones de higiene y salud de la producción y los mecanismos de control oficial a lo largo de toda la cadena de suministro. La seguridad de los productos del cultivo de bivalvos depende en gran medida de las condiciones medioambientales de las zonas de producción y de la calidad de los sistemas de control (EFSA, 2015; FAO, 2023). En particular, a escala europea, el marco jurídico se basa en el Reg. (CE) n.º 178/2002, que establece los principios generales de la legislación alimentaria en la Unión Europea e introduce el concepto de responsabilidad primaria del operador de empresa alimentaria y el enfoque basado en el riesgo. El Reg. (CE) n.º 852/2004, que define los requisitos generales de higiene alimentaria y exige la aplicación de procedimientos basados en los principios del APPCC, y el Reg. (CE) n.º 853/2004, que establece requisitos específicos para los alimentos de origen animal, dedicando una sección específica a los moluscos bivalvos vivos y a las condiciones de higiene y salud para su comercialización. El Reg. (UE) 2017/625 sobre los controles oficiales a lo largo de la cadena agroalimentaria desempeña un papel central en el sistema de gobernanza, ya que reforzó y armonizó los procedimientos de inspección y verificación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros. Este reglamento, junto con el Reg. de Ejecución (UE) 2019/627, define los procedimientos operativos para el seguimiento de las zonas de producción de moluscos bivalvos, incluidos los métodos de muestreo, los criterios de clasificación y la vigilancia sanitaria continua. Un elemento clave del sistema regulador europeo es la clasificación de las zonas de producción, que es la principal herramienta de gestión de riesgos para los moluscos bivalvos. Esta clasificación se basa en el control de la contaminación fecal, medida por la concentración de E. coli en el tejido de los moluscos, utilizada como indicador microbiológico de referencia. En función de los niveles detectados, las zonas se dividen en tres clases sanitarias: A, B y C, cada una de las cuales determina las condiciones de comercialización y los tratamientos necesarios tras la recolección..

Las zonas de clase A tienen los niveles más bajos de contaminación y permiten la comercialización directa de moluscos para el consumo humano, siempre que cumplan las normas sanitarias exigidas. Las zonas de clase B tienen niveles intermedios de contaminación y requieren que los moluscos se sometan a depuración o reinstalación antes de su comercialización, mientras que las zonas de clase C, caracterizadas por niveles más altos, permiten la recolección sólo después de períodos prolongados de reinstalación o tratamientos equivalentes. Los valores umbral se definen cuantitativamente: por ejemplo, para la clase A, al menos el 80% de las muestras deben tener concentraciones inferiores o iguales a 230 E. coli por 100 g de tejido, mientras que para la clase B el límite aumenta a 4600 E. coli para el 90 % de las muestras, y para la clase C alcanza 46000 E. coli por 100 gramos de tejido. Este sistema va acompañado de criterios microbiológicos para el producto final, establecidos por el Reg. (CE) n.º 2073/2005, que también utiliza E. coli como referencia para la seguridad alimentaria del producto acabado.

Desde el punto de vista procedimental, la clasificación de las zonas requiere la realización de estudios sanitarios preliminares, que incluyen la identificación de las fuentes de contaminación, el análisis de las presiones antropogénicas y las variaciones estacionales, así como la definición de planes de muestreo y seguimiento continuo.

Las autoridades competentes son responsables de implementar los controles oficiales, clasificar las zonas y expedir autorizaciones, de conformidad con los requisitos europeos, pero con discreción en la organización de los sistemas de seguimiento y los procedimientos administrativos. Asimismo, deben mantener actualizadas las listas de zonas clasificadas para garantizar la trazabilidad de los productos a lo largo de toda la cadena de suministro, asegurando que este sistema esté estrechamente vinculado a los controles oficiales exigidos por la legislación de la UE.

A escala nacional, el marco regulatorio se caracteriza por una fuerte integración entre las disposiciones europeas y las responsabilidades administrativas internas, a menudo repartidas en múltiples niveles (nacional, regional y local).